药品稳定性试验箱E-Y05A系列Plus

          新一代E-Y05A系列药品稳定性试验箱是集箱体研发、设计和制造经验，从客户的实际需求出发，不断研究新技术，提升用户试验精确性，在每一细节上尽力满足客户要求，为用户提供更高品质的产品。对产品的外观形态、控制单元、功能结构、人机交互关系等前沿科学试验应用进行集成创新设计，以实现使机器在用户工作过程中更具实践性、科学性，以帮助用户提高试验结果的可靠性。
 
一 应用范围
         设计标准参考中国药典、GMP中关于稳定性试验指导原则，以创新技术应用研制一个对批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境试验空间，方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。
适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验，是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的佳选择方案。
 
二  创新设计
一）结构特点
1） 创新无氟设计，效率高、低能耗、节能先锋，使你始终走在健康生活的前沿。
2） 微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。
3） 独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。
二）连续运行保证
1） 两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
2） 连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。
三）品质保证
1） 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
3) 具有密码锁屏功能，避免非实验人员误操作。
四）进口湿度传感器
1) 选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。
五）资料记录与故障诊断显示
1） 当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。
2） 可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
六）可程式触摸屏控制器(选配)
1） 采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。
2） 控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。
3） 具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定大值为99小时59分。
4） 资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。
5） 具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定。
6） 具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。
 
三 安全功能
1）独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。
2）温度偏低或偏高及超温报警，湿度偏高与偏低报警。
 
四 执行与满足标准：
1）2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造；
2）欧盟安全认证试验标准
·EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001试验标准；
· EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006试验标准；
 ·EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006试验标准；
 
五 试验条件（以下相关数据仅供参考）
1）稳定性试验条件
在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐，终目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。
2）长期留样的稳定性试验的储藏条件
温度：+25℃±2℃；湿度：60±5%RH；时间：12个月
3）加速稳定性试验的储藏条件
温度：+40℃±2℃；湿度：75±5%RH；时间：6个月；强光照射条件光照度：4500±500LX