设计标准参考中国药典、GMP中关于稳定性试验指导原则,以创新技术应用研制一个对批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境试验空间,方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的佳选择方案。
新一代E-Y03B系列三箱药品稳定性试验箱是集箱体研发、设计和制造经验,从客户的实际需求出发,不断研究新技术,提升用户试验精确性,在每一细节上尽力满足客户要求,为用户提供更高品质的产品。对产品的外观形态、控制单元、功能结构、人机交互关系等前沿科学试验应用进行集成创新设计,以实现使机器在用户工作过程中更具实践性、科学性,以帮助用户提高试验结果的可靠性。
一 应用范围
设计标准参考中国药典、GMP中关于稳定性试验指导原则,以创新技术应用研制一个对批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境试验空间,方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。
适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的佳选择方案。
二 创新设计
1)全新无氟设计,效率高、低能耗、促进节能。
2)采用特殊杀菌不锈钢内胆,四角半圆弧形设计,易清洁,便于操作。
3)集稳定性试验与光照试验于一体,缩短试验时间,占地面积小,避免试验中调换设备。
4)液晶触摸屏控制器,所有功能在屏幕上以图形和文字形式显示,能以曲线图观察机器运行状态。
5)连续运行保证:两套进口全封闭压缩机自动切换,保证设备长期连续运行,不发生故障。
6)连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜产生箱内温湿度波动。
7)采用进口湿度传感器,避免传统干湿球传感器湿带频繁更换带来的烦恼。
8)各工作室温度、湿度、光照试验独立控制,为研究和开发新药稳定性试验缩短试验时间,提高研发效率。
三 安全功能
1)箱门开启时,微风循环和加热自动停止,无温度过冲的损害。
2)循环风扇速度大小自动控制,可避免风速过快而造成的样品挥发。
3)具有密码锁屏功能,避免非实验人员误操作。
4)独立限温报警系统,能声光报警提示操作者。
5)温度偏差报警,压缩机过热、过载、超压保护和缺水保护。
四 执行与满足标准
1)2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造;
2)欧盟安全认证试验标准
·EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001试验标准;
· EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006试验标准;
·EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006试验标准;
数码显微镜H-E300A
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本仪器适用于PCB线路板、覆铜板、平板玻璃、···可程式冷热冲击试验箱M-Z04E-100
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