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  • 综合药品稳定性试验箱E-Y05B-150GEP
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综合药品稳定性试验箱E-Y05B-150GEP

发布时间:2019-08-13 19:36人气:

设计标准参考中国药典、GMP中关于稳定性试验指导原则,以创新技术应用研制一个对批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境试验空间,方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的最佳选择方案。


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          新一代E-Y05B系列综合药品稳定性试验箱是集箱体研发、设计和制造经验,从客户的实际需求出发,不断研究新技术,提升用户试验精确性,在每一细节上尽力满足客户要求,为用户提供更高品质的产品。对产品的外观形态、控制单元、功能结构、人机交互关系等前沿科学试验应用进行集成创新设计,以实现使机器在用户工作过程中更具实践性、科学性,以帮助用户提高试验结果的可靠性。
 
一 应用范围
       设计标准参考中国药典、GMP中关于稳定性试验指导原则,以创新技术应用研制一个对批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境试验空间,方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。
适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的最佳选择方案。
 
二  创新设计
一)结构特点
1) 创新无氟设计,效率高、低能耗、节能先锋,使你始终走在健康生活的前沿。
2) 微电脑控制器,控制稳定、准确、可靠采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。
3) 独特风道循环,确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。
二)连续运行保证
1) 两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
2) 连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜产生箱内温湿度波动。
三)品质保证
1) 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品,具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
3) 具有密码锁屏功能,避免非实验人员误操作。
四)进口湿度传感器
1) 选用能在高温状态运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。
五)资料记录与故障诊断显示
1) 当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息,试验箱运行故障一目了然。
2) 可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
六)可程式触摸屏控制器(选配)
1) 采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编辑容易。
2) 控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。
3) 具有100组程式1000段999循环步骤的容量,每段时间设定最大值为99小时59分。
4) 资料及试验条件输入后,控制器具有荧屏锁定功能,避免人为触摸而停机。
5) 具有P.I.D自动演算功能,可将温湿度变化条件立即修正,使温湿度控制更为精确稳定。
6) 具有RS-232或RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能。
 
三 安全功能
1)独立限温报警系统,能声光报警提示操作者,保证实验室安全运行不发生意外。
2)温度偏低或偏高及超温报警,湿度偏高与偏低报警。
3)具有密码锁屏功能,避免非实验人员误操作。
 
四 执行与满足标准:
1)2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造;
2)欧盟安全认证试验标准
·EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001试验标准;
· EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006试验标准;
 ·EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006试验标准;
 
五 试验条件(以下相关数据仅供参考)
1)稳定性试验条件
在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐,最终目标是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。
2)长期留样的稳定性试验的储藏条件
温度:+25℃±2℃;湿度:60±5%RH;时间:12个月
3)加速稳定性试验的储藏条件
温度:+40℃±2℃;湿度:75±5%RH;时间:6个月;强光照射条件光照度:4500±500LX

400-0119-886